產品開發

垂直整合之生技公司

製程優勢

泰福生技以最先進之技術進行生物藥品之研發、生產、製造。所有設備皆符合最嚴謹之國際標準要求。其涵蓋上游、下游垂直整合的發展模式,不僅可全程掌握產品品質,並可降低生產成本,提升競爭力。其優異之製程能力如下:

》尖端分析能力與技術:

本公司擁有哺乳類動物細胞及微生物藥品開發與技術平台,具備符合cGMP藥品的生產能力。在製程上不僅監控其穩定性與表現量,亦須確保製程的每一步驟、產物品質與原廠專利藥品具有極其相似之物理、化學與生物等關鍵特性,以為最終的藥品量產做準備。

》先進設備及製程,減少污染:

在哺乳類細胞產線為拋棄式的攪拌槽生物反應器;負責微生物及哺乳類動物細胞株的下游製造部門,則使用先進的層析和過濾技術進行產品純化,凡接觸過產品的設備表面均為拋棄式,以減少產品污染機會。

》商業化量產:

已完成倉儲、產能及產線所需設備之建置,包括微生物發酵槽以及哺乳類動物生物反應器,確保能快速且大規模地進行商業化生產。為配合產品商業化時程及因應未來市場需求增加,本公司亦已預留空間做為未來擴建產能所需。

上述的競爭優勢,讓泰福生技在經營上獨立自主,靈活控制、高品質、符合成本效益,並得以在不斷演進的興新產業與市場中保有效率與競爭力。

產品開發

細胞株開發

台北子公司之研發實驗室負責建構高表現量細胞株。利用自行開發之表現載體,以高通量自動篩選平台來選取具有大量生產蛋白質能力之候選細胞株;且與原廠專利藥品有著極其相似之的關鍵品質特性。透過優化細胞培養基及生長條件,以達到同樣的目的。

本公司細胞株開發之優勢:

充分展現哺乳類動物細胞株及微生物發酵之特性及高穩定性, 質量且具商業經濟效益

高效的表現載體系統

以高通效篩選高產量的細胞株,並以產品品質為優先考量

符合GMP生產製造規範的種源細胞庫及工作細胞庫

初期生物製程開發包含放大技術

製程及藥品開發

製程優化及藥品開發部門則由位於美國加州聖地牙哥之美國子公司負責。由台灣子公司開發完成之基因轉殖細胞株,由美國子公司承接,繼續進行細胞培養、製程優化及放大,使其具高穩定性與高表現量,並確保品質與參考藥品具有極其相似之物理、化學與生物等關鍵特性。

品質控管部門及分析部門則對所有產品進行全面的測試與測試方法之開發,以確保產品達到高品質及安全標準。本公司經驗豐富之專業品管團隊遵循法規規範,在整個生產製造程使本公司的產品及患者得到充分保障。

產品進度

泰福生技產品進程

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