關於泰福
垂直整合之生技公司
公司介紹
1984年,醫療保健產業發生劃時代的變革,趙宇天博士在學名藥領域中成為先驅。獨具前瞻性的遠見於同年創立華生製藥公司,成功達到降低昂貴處方藥價的目標,讓數以千萬計原本無法負擔昂貴藥價的病患因之受惠。從2005年至2014年短短的十年內,根據學名藥協會2015年發表之美國學名藥統計數據,估計學名藥已為各國健保系統省下1.68兆美元之支出,相當於每週可省下超過30億美元。
由於美國許多知名暢銷之生物藥品專利期將屆,近來美國國會通過數項重要之生物相似藥品製造與上市申請的相關規範與法案,這些條件無疑為生物相似藥品領域打開了大門並締造了發展的良機,讓以往昂貴生物製藥的治療方式,有機會得到安全,有效又平價的選擇。這樣的變革與契機彷若三十多年前,學名藥的發展對保健系統所造成的衝擊。
三十多年後的今日,生物相似藥之革新已於全球各地崛起,為把握此良機,趙宇天博士以及他所帶領的優秀團隊洞燭先機,以前瞻遠慮、熱情,經驗及專業之企業精神,致力於提升新一代生物藥品之效益及藥價之可負擔性,包括生物製劑及已過專利期或非原廠之生物相似藥品,以嘉惠患者。
由於生物製劑及生物相似藥品之生產,需確保其品質之一致性,為一項難度甚高之專業技術,致藥價高居不下。泰福生技公司透過高效率及完全自製研發的模式在生物藥品領域中持續革新。本公司具精良及完備的設備及技術開發平台,垂直整合生物藥品開發價值鏈的每一環節,全程掌控從細胞株開發及至最後產品裝針包裝及銷售。
泰福生技擁有二家百分之百持有之子公司,分別位於台灣台北的台灣泰福生技及美國加州聖地牙的美國泰福製藥,為一個專業分工、團結合作之專業團隊。本公司具有橫跨產品研發,製造銷售到配銷的能力,在相關領域中具備了豐富的經驗與專業技術,包括:
- 微生物及哺乳類動物的細胞株開發
- 細胞培養
- 蛋白質純化
- 生物製程放大
- 原料藥及藥品商業化生產
- 倉儲,銷售及配銷
在此生物相似藥新興產業之最前線,泰福生技公司正複製趙宇天博士創立的華生製藥公司的成功模式,以豐富之藥品巿場行銷經驗,在生物藥品的創新領域中,藉由推出安全,有效性且平價之生物製劑及生物相似藥品,以幫助並嘉惠賴以生存的病患。身為一個國際性公司,泰福生技成功地整合了台灣及美國兩地的專業人才及團隊優勢,此分工與合作模式,已為我們注入多元化的科學新思維及全面性的營運發展視野。
企業理念
泰福生技致力於追求卓越、永續經營且獨立自主。本公司不僅具備快速應變能力及堅持不懈的執行力,面對法規的改變,能掌握先機,靈活應變。重視人才培育,關注環保永續,為公司每一份子構築良好工作環境,並締造更高的企業價值。
公司的文化強調追求卓越與創新思維並進。我們擁有完整精良之設備,嚴謹與專業之製程開發能力;具備cGMP藥品生產能力,遵循並符合國際規範嚴謹的要求;使用最新之環保科技,有效縮短研發時程,以降低生產成本,快速將產品推向市場。
集團架構
泰福生技為一垂直整合之國際型藥物開發公司。本公司資源豐沛,獨立自主,不因受制於合作夥伴或合同協議而阻礙公司的運作及發展。
本公司之台北子公司(台灣泰福生技),負責前端細胞株開發、種源細胞的篩選及建立與初期生物製程開發。台灣泰福生技開發完成後,則續由本公司位於美國加州聖地牙哥之子公司(Tanvex BioPharma USA)團隊承接,以進行細胞培養、製程優化及放大與商業化量產。
集團沿革與大事紀要
年度 | 重要紀事 |
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2013年5月 | Ruenvex Biotech Inc.於2013年5月8日設立於英屬開曼群島 |
2013年9月 | 為巿場佈局,並取得生物藥品之細胞株關鍵技術與權利,併購台灣泰福為100%持股之子公司,完成現金增資美金16,000仟元 |
2014年9月 | Ruenvex Biotech Inc.於2014年9月30日經股東會決議通過更名為Tanvex BioPharma, Inc. 中文名稱:泰福生技股份有限公司 |
2014年9月 | 為取得既有之生物相似藥產品之製程開發、量產技術與硬體設備,遂併購美國La Jolla Biologics Inc. (以下簡稱 “LJB”) 為100% 持股之子公司,以整合上中下游產業鏈 |
2015年3月 | 為持續進行多項生物相似藥產品之研發,並擴充廠房設備及充實營運資金,完成現金增資美金50,000仟元 |
2015年5月 | 經2015年5月15日董事會及2015年股東常會決議通過辦理股本面額轉換為新台幣10元及資本公積轉增資,轉換後實收資本額為新台幣1,656,650,500元 |
2015 年7月 | 經櫃檯買賣中心核准成為公開發行公司 |
2015 年8月 | 經櫃檯買賣中心核准登錄興櫃,成為興櫃公司 |
2016年3月 | (1)完成現金增資新台幣3,328,000仟元
(2) LJB生產廠房(第一廠房) 第二期擴充完成 |
2016年10月 | (1)生技相似藥TX01進入人體第三期臨床試驗 (2)台灣泰福實驗室擴充完成 (3)LJB第二廠房辦公室改建完成 |
2016年11月 | (1)取得台灣工業局高科技事業申請核准函 (2)送件申請台灣證券交易所第一上巿 |
2017年1月 | 生物相似藥TX16進入人體第一期臨床試驗 |
2017年5月 | 獲得臺灣證券交易所同意通過本公司第一上巿案 |
2017年7、10月 | 獲得臺灣證券交易所同意辦理股票初次上市前現金增資發行新股案 |
2017年8月 | 生物相似藥TX01完成人體第三期臨床試驗,實驗結果均已達到本項試驗統計及統計數據之評估指標 |
2017年10月 | 生物相似藥TX05進入人體第三期臨床試驗 |
2017年12月 | 生物相似藥TX16 完成人體第一期臨床試驗 |
2018年1月 | 美國子公司La Jolla Biologics, Inc.更名為Tanvex BioPharma USA, Inc. |
2018年9月 | 向美國FDA遞交生物相似藥TX01藥證申請 |
2018年11月 | 美國FDA接受生物相似藥TX01藥證申請 |
2019年1月 | 向加拿大申請TX01藥證 |
2019年12月 | 為持續進行生物相似藥產品之研發及充實營運資金,完成現金增資新台幣9.6億元 |
2019年12月 | Amgen及本公司均撤回針對生物相似藥產品TX01美國專利#9,856,287訴訟 |
2020年3月 | 生物相似藥TX05第三期臨床試驗完成收案 |
2020年10月 | 生物相似藥TX05第三期臨床試驗完成投藥治療 |
2020年11月 | 完成生物相似藥TX01加拿大藥證申請補件 |
2020年11月 | 完成生物相似藥TX01美國藥證申請補件 |
2020年11月 | 生物相似藥TX05三期臨床試驗受試者完成手術 |
2020年12月 | 與加拿大商業夥伴簽署主要條款銷售合作契約 |
2020年12月 | 完成現金增資新台幣17億元 |
2021年2月 | 生物相似藥TX05三期臨床試驗解盲成功 |
2021年3月 | 與Amgen Inc. 簽訂生物相似藥產品TX01加拿大專利協議 |
2021年8月 | 向美國FDA遞交生物相似藥TX05藥證申請 |
2021年10月 | 美國FDA接受生物相似藥TX05藥證申請 |
2021年10月 | 加拿大核准生物相似藥TX01上市許可證 |
2022年2月 | 與圓祥生技股份有限公司簽約受託開發及生產最新雙特異性抗體開發平台之臨床候選藥物。 |
2022年5月 | 美國 FDA 正式核准生物相似藥 TX05(Herceptin Biosimilar)專利名稱為 Valheric。 |
2022年6月 | 與中裕新藥就抗體藥物複合體(Antibody-Drug Conjugates, ADC)及雙特異性抗體藥物複合體(Bispecific antibodies,BsAb)開發生產合作。 |
2022年7月 | 生物相似藥 TX01(Neupogen Biosimilar)獲加拿大衛生部(Health Canada)批准「藥品經營許可證」(drug establishment licence)。 |
2022年8月 | 生物相似藥 TX01(Neupogen Biosimilar)再次向美國 FDA 提出生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)申請 |
2023年5月 | 成立加拿大孫公司-Tanvex BioPharma Canada, Inc. |
2023年5月 | TX01(Neupogen Biosimilar)與Sandoz完成簽署加拿大地區經銷授權合約 |
2023年5月 | 美國FDA已正式接受生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)審查上市查驗登記(BLA)申請 |